A nimesulida é um medicamento
anti-inflamatório não-esteroide (NSAID), autorizado em muitos países
para o tratamento de dores agudas, tratamento sintomático de
osteoartrite dolorosa e para a dismenorreia primária.
Porém, o uso da nimesulida pode representar riscos tóxicos à saúde, uma preocupação constante para os órgãos mundiais de saúde.
Porém, o uso da nimesulida pode representar riscos tóxicos à saúde, uma preocupação constante para os órgãos mundiais de saúde.
Não à toa, o medicamento é proibido
desde sempre no Reino Unido e na Alemanha, e já foi retirado de
circulação do Canadá, Estados Unidos, Japão, Espanha, Finlândia,
Irlanda, Bélgica, Dinamarca, Holanda e Suécia. A Comissão Europeia se
preocupa muito com o efeito devastador do medicamento, pedindo que as
pessoas evitem qualquer possibilidade de utilização crônica e frequente
da nimesulida.
O grande alvo do fármaco, é o fígado dos
pacientes. Em maio de 2007, o Irish Medicines Boards (IMB), regulador
irlandês, recebeu novas informações da Unidade Nacional de Transplante
de Fígado (NLTU), sobre seis casos de insuficiência hepática que
necessitaram de transplante após o tratamento oral com nimesulida, duas
das quais resultaram em morte.
O que pode ocorrer com o paciente, é
insuficiência hepática fulminante (FHF) de origem desconhecida. Como o
risco de hepatotoxicidade grave pode acontecer a qualquer momento, a
qualquer paciente, muitos países resolveram proibir de vez o
medicamento.
O IMB, por exemplo, suspendeu a
comercialização e venda da nimesulida para uso oral na Irlanda. Os
profissionais de saúde e os pacientes foram informados desta ação
regulamentar urgente, além de um comunicado de imprensa com documentos
comprovados, bem como contato direto com uma gama de organizações
profissionais.
Em conformidade com as suas obrigações
decorrentes da presente ação regulamentar urgente, o IMB informou as
partes interessadas a nível nacional e internacional e deu início a uma
nova revisão da União Europeia sobre a segurança dos produtos contendo
nimesulida. O resultado desta avaliação será comunicado aos
profissionais de saúde, quando disponíveis.
“O dano hepático é um raro, porém grave,
efeito secundário da nimesulida. Temos dados da Unidade Nacional de
Transplantes de fígado do St. Vincent Univerity Hospital, que falam de
seis pacientes que precisaram de transplante após um tratamento com a
nimesulida. Desde que o produto deu entrada na Irlanda, em 1995, tivemos
um total de 53 casos e três casos mortais de insuficiência hepática.
Além disso, a Nimesulida apresenta toxicidade renal”,relatou o IMB.
No Brasil, diversos laboratórios
produzem o medicamento, sem nenhum tipo de restrição. “Têm sido
relatados, em vários países, casos clínicos em que a hepatotoxicidade
associada ao uso de nimesulida ocorreu de forma severa e até fatal, o
que fez com que fosse retirada do mercado em alguns países europeus. Os
mecanismos envolvidos nessas reações relacionam alterações nos padrões
funcionais das mitocôndrias, levando à morte celular hepática. Também
foram estabelecidos cofatores tais como pré-disposição genética, doença
hepática pré-existente e associação com outros fármacos hepatotóxicos.
Embora amplamente comercializada, não foram encontrados relatos de casos
documentados no Brasil”, relatou Márcio Antônio Rodrigues Araújo, em um
estudo denominado “Hepatotoxicidade associada à nimesulida: uma revisão
da literatura” para a Revista Brasileira de Farmácia (RBF).
Ainda de acordo com os dados da pesquisa
de Márcio Antônio, a Organização Mundial de Saúde (OMS) já registrou
cerca de 320 casos de desordens hepato-biliares por conta da nimesulida e
principal fator de risco para a hepatotoxicidade é a idade do paciente.
“O aumento da proporção de pessoas em
idade avançada que representam um grupo de risco elevado para lesões no
fígado está relacionada ao uso frequente de AINES (anti-inflamatórios
não-esteroides), utilizados principalmente para doenças
musculoesqueléticas da velhice. Além disso, tem sido referenciado como
maior prevalência em mulheres, além de doença hepática grave
pré-existente e interações medicamentosas com outros fármacos de uso
frequente. Falhas em transplantes de fígado também têm sido relatadas e
associadas à administração prévia de AINES, destacando-se entre eles a
nimesulida”, complementa o estudo.
A conclusão do estudo da RBF, é que todo
e qualquer caso de toxicidade hepática associada ao uso de nimesulida
(ou a qualquer outro medicamento) precisa ser documentada, divulgada e
comunicado ao órgão competente, no caso, a Vigilância Sanitária, para
que possam estudar mais a fundo os riscos do medicamento no Brasil.
“Nesse sentido, não foram encontrados
relatos de casos documentados no Brasil durante a realização do estudo, o
que não significa que eles não tenham ocorrido.
Da mesma forma que, devido ao amplo uso
da nimesulida também em outros países e do fato do diagnóstico da
toxicidade hepática ser de difícil estabelecimento, os números
associados ao risco e segurança podem ser maiores do que os já
notificados. Assim, os profissionais da saúde devem estar alertas sobre a
observação dos possíveis danos hepáticos associados ao uso dos AINES,
em especial à nimesulida, uma vez que esse fármaco apresenta grande
comercialização no país e, de forma preocupante, sem a exigência de
receita para sua aquisição e consumo, com consequente falta de
acompanhamento médico”, finalizou.
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